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坎地沙坦酯的有关物质

坎地沙坦酯约20mg,置50ml量瓶中,加乙腈-水(3:2)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈-水(3:2)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐Ecosil C18柱或Kromasil100-5 C18柱,4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱);以乙腈-冰醋酸-水(57:1:43)为流动相A,乙腈-冰醋酸-水(90:1:10)为流动相B,检测波长为254nm。按下表进行线性梯度洗脱。取供试品溶液20ml,加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml,90℃水浴加热10分钟后,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.0ml中和,作为系统适用性溶液,取系统适用性溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,坎地沙坦酯峰保留时间约为20分钟,(±)-1-[[(环己氧代)羰基)氧代)乙基-2-氧代-3-[(2'-(1H-四氮唑基-5-基)联苯基-4-基]甲基]-2,3-二氢-1H-苯并咪唑-4-羧酸酯(杂质Ⅰ)的相对保留时间约为0.6;理论板数按坎地沙坦酯峰计不低于12000,拖尾因子不得过1.5。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.6%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

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